norma zawierająca zbiór wymagań dla systemu zarządzania jakością dla organizacji, która potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania mających zastosowanie przepisów, i dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu ISO 13485  norma zawierająca zbiór wymagań dla organizacji dostarcza [..]

oznaczenie CE umieszczone na wyrobie jest deklaracją producenta, że oznakowany produkt spełnia wymagania dyrektyw tzw. "Nowego Podejścia" Unii Europejskiej; oznaczenie CE świadczy o tym, że produkt nie zagraża zdrowiu ani nie jest szkodliwy dla środowiska naturalnego - nie tylko w postaci gotowej, ale również na wszystkich etapach wytwarz [..]

oznaczenie CE z numerem informuje, że ocena zgodności wyrobu została przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej - w tym przypadku przez PCBiC S.A. (Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.)

jednostka, która ocenia wyrób medyczny i wydaje certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. Jednostka notyfikowana posiada numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i jest umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

jest to zgodność wyrobu medycznego z krajowymi normami przyjętymi na podstawie zharmonizowanych norm europejskich dotyczących wyrobów medycznych.

uprawnienie do wprowadzania do obrotu i używania wyrobu medycznego na terenie Rzeczpospolitej Polskiej i Państw członków Unii Europejskiej.

rejestr prowadzony jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; zawiera specyfikacje wprowadzonych wyrobów medycznych i dane wytwórców bądź dystrybutorów.

skrót oznakowania negatoskopów produkcji ULTRA-VIOL

skrót oznakowania lamp bakteriobójczych bezpośredniego działania produkcji ULTRA-VIOL

skrót oznakowania lamp bakteriobójczych przepływowych energooszczędnych działania produkcji ULTRA-VIOL